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由阳光万全组织并参与的BDNC II期临床研究项目总结会在京隆重召开!

项目背景:

克罗恩病是一种慢性炎症性疾病,病变主要累及胃肠道各部位,以末端回肠及其邻近结肠为主,目前还不清楚此病的确切病因。主要的症状包括腹泻、腹部绞痛、发热和肠出血等。治疗此病一般会耗费诊疗、检查和药物等大量的医疗资源,而且,目前临床上很难控制这种疾病。临床前及I期临床试验证明BDNC具有良好的药理学活性、毒性低、人体安全性好。本试验采用以阳性对照药的非劣效设计,进一步验证BDNC在中国目标人群的安全性及有效性.

 

 

本研究由12个研究中心共同参与完成,合同研究组织为阳光万全。阳光万全根据中国GCP规定,认真履行了CRO职责。按照阳光万全制定的标准操作规程(SOP),对本项临床试验进行质量控制和质量保证。

 

项目总结会:

 

 

20151211日,阳光万全组织召开了BDNCII期临床试验项目总结会,会议由项目首研单位负责人房教授主持,各参研单位的负责人、项目申办方皆参加了会议。阳光万全、申办方以及各参研中心一直都在努力的推动着项目的开展,此次总结会的召开标志着BDNC II期临床研究项目达到新的里程碑。阳光万全总裁兼项目总负责人宋雪梅博士在会中发表讲话,宋博士对支持和参与BDNC项目II期临床试验的社会各界人士表示真诚感谢, 并在会中对BDNC项目的项目管理、监查情况以及项目后续工作的安排进行了汇报。宋博士还强调了项目后续工作中需各试验机构加强质量控制,按照GCP的要求,注重工作细节,加强管理,各方齐心协力,争取早日项目结题。

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