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【唐卡万全心肾】由阳光万全组织并参与的大型IV期临床研究中期会在广西南宁隆重召开!

20151015日,用于治疗慢性肾病的单味中药黄葵胶囊IV期临床研究中期会在广西南宁举行,阳光万全作为CRO负责该研究项目的质控工作,参与并组织了此次会议。该课题于20131228日启动,由中国人民解放军总医院陈香美院士主持设计,样本量为4000例,采用随机、双盲、多中心临床研究,旨在更广阔的范围内观察黄葵胶囊对慢性肾脏病患者的疗效和安全性。

 

本次大会由陈香美院士主持,解放军总医院孙雪峰博士对本项目进行回顾与分析,阳光万全总裁宋雪梅博士汇报了整个项目的实施、监查、稽查、入组等情况,30家参研医院代表汇报了项目研究进展情况。

 

宋雪梅博士介绍到,国内共有106家三甲医院参与此临床研究,78家医院参与黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究,87家参与黄葵胶囊与氯沙坦钾治疗IgA肾病的多中心随机、双盲双模拟对照研究。宋雪梅博士表示此项目研究截至到2015109日已有超过2000例病例入组,其中CKD共入组1514例,IgA共入组1061例。

 

黄葵胶囊在临床上被用来治疗慢性肾炎蛋白尿,延缓肾功能损伤进展。本临床研究是我国肾脏病领域循证医学研究的重大突破:14000例病例,样本量最大;2、按照国际标准进行;3、美国ClinicalTrials.gov注册。该研究项目也是我国“重大新药创制”项目首次在肾脏病领域支持的最大规模临床研究项目。

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